Obsah:
Každá společnost, která vyrábí lék, má na dvacet let exkluzivní patent. Může trvat až 10 let na testování před uvedením léku na trh, což omezuje čas na náhradu nákladů. Po vypršení platnosti patentu mohou ostatní společnosti vytvořit obecnou verzi.
Výrobci generik nemusí opakovat drahý a rozsáhlý klinický výzkum prováděný výrobci inovativních léčiv. „Generičtí výrobci však musí prokázat, že jejich droga je bioekvivalentní, “ říká Gary Buehler, ředitel Úřadu generických léčiv pro potraviny a léčiva (FDA). To znamená, že generická verze musí dodávat stejné množství účinných látek do krevního řečiště a ve stejném množství času jako inovativní lék. Generika musí být stejná co do síly, dávkové formy (pilulka nebo tobolka), aplikace (orální nebo injekční) a musí být schopna splnit stejné požadavky na čistotu a kvalitu.
Vývoj lékařsky přijatelného generického léku je však náročný. Pozoruhodný příklad je estrogen-nahrazující droga Premarin, který milióny postmenopauzálních žen berou, aby pomohly předcházet osteoporóze a srdečním onemocněním. Premarin, který se vyrábí z moči těhotných klisen, obsahuje komplexní směs více než 100 různých hormonů. „Premarin je produkt získaný přirozeně a problémem je výroba produktu, který má stejné aktivní složky, “ říká Buehler. "Měli jsme na to skupiny, ale nikdo to ještě nedokázal."
Recenze v časopise Journal of American Medical Association zkoumala 127 aplikací generických léků schválených FDA za rok. Vědci studovali data použitá k vyhodnocení bioekvivalence generických léků a léků se značkou a zjistili, že ve všech 127 studovaných lécích by oba poskytovaly stejné zamýšlené klinické přínosy.
Vzhledem k neaktivním složkám - jako jsou plniva, příchutě a barva - se generické léky podobají svým konkurentům se značkou. Tento rozdíl brání pacientům v jejich matení. Láhev musí na etiketě označit generické léčivo jako takové.
Bezpečné používání generik
Udělejte si čas na prodiskutování předpisu s lékařem. Zeptejte se, zda dostáváte značkový lék nebo jeho generickou verzi, a zeptejte se, proč je to nejlepší volba.
Ujistěte se, že lékárník potvrdí, jaký předpis jste dostali, a vysvětlí potenciální vedlejší účinky léku a všechny zvláštní pokyny k jeho užívání. Vyvolávejte také jakékoli obavy ohledně ceny a kvality volně prodejných značkových léků proti generickým verzím. Zkušenosti lékárníka vám pomohou učinit rozumná rozhodnutí při poskytování výrobků pro vaši rodinu.
Při konzultaci se svým lékařem nebo lékárníkem se ujistěte, že máte aktuální záznamy o lécích, které užívají členové rodiny, včetně jakýchkoli volně prodejných léků.
Kontrola nákladů
Mnoho zdravotních plánů chce, aby spotřebitelé brali generické léky, protože jsou levnější. Společná platba je obvykle vyšší pro značku. „Dokážu získat lék se značkou, ale musím zaplatit ten rozdíl, a je to velmi velký rozdíl, “ říká Jim Guire, bývalý zdravotník a hasič, který žije v Gloucesteru ve Virginii. Bere čtyři léky denně na srdeční stav, který ho ve věku 35 let zdravotně postižil.
Generické léky obecně stojí asi o 30 až 60 procent méně než jejich verze se značkou. Jinými slovy, průměrný generický předpis je o 45 $ levnější než jeho protějšek se značkou. Rozpočtový úřad Kongresu odhaduje, že generické verze prodávané v maloobchodních lékárnách ušetří spotřebitelům asi 10 miliard dolarů ročně.
Každý stát umožňuje lékárníkům naplnit recept generickým lékem schváleným FDA, pokud je k dispozici. Výjimkou je ustanovení lékaře o scénáři, že pacient používá léky se značkou.
Terapeutická substituce léčiv
Spotřebitelé si musí být vědomi rozdílu mezi generickými a terapeutickými substitucemi, říká Duane Kirking, Ph.D., profesorka farmacie na University of Michigan College of Pharmacy. Terapeutická substituce znamená nahrazení předepsaného léčiva levnějším léčivem ve stejné třídě nebo rodině, ale jiným chemickým složením. Některé řízené plány péče podporují terapeutickou substituci lékárníků a lékařů jako způsob kontroly nákladů, říká. Váš lékař je však jediný, kdo tuto změnu může povolit.
Když je značka nejlepší
Existuje malá skupina léků na předpis, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (NTI) - tj. Úzký rozdíl mezi střední účinnou dávkou a střední letální dávkou. Většina lékárníků raději nenahrazuje generická verze těchto léků, protože sebemenší změna v medicíně může u pacienta způsobit reakci.
Většina NTI léčiv se používá k léčbě závažných zdravotních stavů, jako je astma, srdeční infarkt, mrtvice, epilepsie a deprese. Některé příklady NTI léčiv zahrnují digoxin, dilantin a lithium. Gary Glisson, lékárník s 22 lety zkušeností v Nashvillu v Severní Karolíně, říká, že by nenaplnil skript pro lék NTI generickou verzí. Není ochoten riskovat. „Já bych zaplatil ten rozdíl, “ říká.
Většina ostatních generických léčiv je „dokonale bezpečná“, říká Philip R. Alper, MD, endokrinolog a klinický profesor medicíny na University of California v San Franciscu. Ale také občas trvá na značkových lécích. Například Alper předepisuje pouze značkové léky pro lidi s citlivými problémy se štítnou žlázou. „Pokud povolíte generické léky, může lékárna použít kteroukoli z nich, která se jí líbí, a v tom může být více variací než v jedné značkové drogě, “ říká. "To nemusí být nejlepší pro pacienty, kteří potřebují velmi jemné vyladění."
Možná budete muset koupit značkový lék z jiného dobrého důvodu: Buď je patent pro značkový lék stále na místě, nebo FDA neschválila generickou verzi. Nemít levnější volbu je frustrující, zejména pro starší lidi s pevným příjmem nebo pro osoby s chronickým onemocněním. Martha Rauth, 67, Omaha, Nebraska, utratí za léky na předpis za léčení městnavého srdečního selhání 514, 70 USD. Neexistují žádné generické verze pro tři ze 12 tablet, které bere denně. Všechny tři léky - Pravachol a Lipitor (nejprodávanější léky na cholesterol) a AcipHex - každá stála za 30denní zásobu více než 100 dolarů.
Patentový proces se neustále mění a většina velkých prodejních léků dostane dříve či později generické verze, říká Buehler FDA. „Lidé si myslí, že inovativní lék, který stojí víc než generik, musí být lepší, protože to stojí víc, “ říká Buehler. "věří, že pokud jde o drogy, není to pravda."
